江苏是医药产业大省，进入新时代，江苏如何把握新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，实现从医药产业大省向医药产业强省转变？

2020年底，江苏省药品监督管理局（简称江苏省药监局）提出并启动实施了疫苗放心工程、提速畅通工程、科学监管工程、智慧监管工程、人才培养工程 “五大工程”，全面推进江苏药品监管高质量发展。

2021年，江苏省药监系统监管制度体系不断健全，监管能力水平不断提升，江苏省药品监管工作实现“十四五”良好开局。

2022年，江苏省药监系统乘势而上求突破，在深入推进“五大工程”基础上，提出建好“一个平台”，实施“三大行动”，统筹药品安全和产业发展，迈出新气象、新气势，进一步夯实江苏药品监管高质量发展之基，为国家药品监管探路。

聚焦“五大工程” 江苏药监凝心聚力开新局

2022年8月10日，江苏省药品监管工作座谈会在南京召开。会上通报了2021年国家药品安全考核结果，江苏省在国家药品安全考核中获评A级，这也是机构改革后江苏省首次获得A级。

江苏药品安全形势稳定向好，监管事业全面推进，离不开“五大工程”的超前谋划和助力。

一年来，江苏药监站位全局，推动出台多项重要政策措施，政策供给更加有力；推动成立省药品安全委员会，成立省局审评中心、审核查验中心，明确审评核查分中心建设管理标准，苏州、无锡、徐州、常州、连云港、泰州6家审评核查分中心完成挂牌，省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所10个驻外检验室建设进展顺利；实施第二类医疗器械优先审批、创新医疗器械特别审查程序，江苏省新获批上市药品368个，列全国第一，审评审批持续优化。

一年来，江苏药监开辟“绿色通道”，助力9家企业的新冠病毒诊断试剂、治疗药物、疫苗原液尽快获批生产，推动12个产品进入国家药监局审评程序，在服务疫情防控大局中展现了新担当；对江苏省内新冠病毒检测试剂生产企业、新冠疫苗接种单位实施全覆盖检查，开展“雳剑2021”、药品安全专项整治暨“雳剑2022”专项行动，查办药品违法案件5635起，案件查办工作获国家药监局通报表扬3次，安全风险得到有效防范。

一年来，江苏药监扎实开展党史学习教育，持续抓好政治机关建设，不折不扣完成巡视反馈问题整改任务，加大干部选拔任用力度，干部队伍结构趋于合理。

“一平台三行动” 让监管跑在风险之前

确保经济社会发展安全有序，政府必须对风险感知见于先、研判见于早、行动见于快，让监管跑在风险之前。

今年以来，江苏省药品监管系统统筹药品安全和服务发展，深入推进“五大工程”，聚焦风险治理，建好“一个平台”，实施“三大行动”，药品安全环境持续稳定向好。

江苏药监坚持推进技术创新应用与药品监管深度融合，制定实施数字药监方案，构建以“1+1+3+2”为架构的药品智慧监管综合平台，推进药品全生命周期数字化管理；开展“智慧现场监管”试点，在新冠病毒检测试剂生产企业加装AI探头，配发AR眼镜，覆盖企业生产检验关键场所，实施全程监控、实时报警和影像留痕，并开展远程巡查；探索研究药品追溯监管试点，搭建“江苏省级药品追溯平台”；牵头签订《长江三角洲区域药品监管部门协同加强数字药监建设机制备忘录》，推进区域一体化智慧监管；开发上线化妆品生产经营监管信息化系统和“苏妆GO小程序”，实施生产经营使用全过程监管和信息反馈，提升了监管的针对性和精准性。

药品监管是一项复杂的系统工程，不能各自为政、单打独斗，必须强化系统思维、善于工作统筹。江苏药监实施建机制、抓整治、战疫情“三大行动”，全面守牢药品安全底线。

江苏药监加快建立省市一体的药品安全工作体系，统筹药品安全全链条管理；联动推进市级药品安全协调机制建设，镇江市、连云港市药品安全委员会已先后成立，为各地构建药品安全工作体系提供了样板。

今年上半年，江苏省药监局与江苏省市场监管局、江苏省公安厅联合印发《药品安全专项整治方案》，成立领导小组和8个专项工作组，设立局党组成员重点联系点14个，召开专题推进会议3次，建立风险会商评估、重大案件发布维稳评估等制度，完善案件移送、线索通报、信息共享、联合督办等机制，查处违法案件1660起，同比增长38%，移送公安机关案件25起。苏州市市场监管局聚焦涉疫医疗物资领域重拳出击，迅速有力查办了一批涉疫药械违法案件。盐城市市场监管局查办的“2·25”特大生产销售假冒药品和医疗器械案被公安部、最高检和国家药监局挂牌督办。

针对集采中选产品、疫苗、防疫药械、含麻精类药品、创新类医疗器械、儿童化妆品等重点产品，以及药械化网络销售等重点环节，江苏药监组织开展专项整治和综合治理。压紧压实企业主体责任，江苏省开展药械化企业风险排查7万余家次，产品抽样1万余批。针对基层药品储存保管风险隐患，推动“改善2000家村卫生室药品储存保管条件”列入省政府民生实事项目。

江苏药监集体约谈企业384家，对新冠病毒检测试剂生产企业实施全覆盖驻厂监管，对新冠病毒疫苗接种、检测试剂经营使用等单位实施全覆盖检查，全力保障产品质量安全。推广使用“四类药品”实名销售登记系统，药店使用覆盖率达99.8%，有效发挥疫情“哨点”监测作用。

踔厉奋进 高原之上再攀高峰

“成绩已成过往，全年工作也将进入决战攻坚、冲刺收官阶段，省局和各地市场监管局还要加强统筹协同、紧抓快干，在建立完善药品安全协调机制、深化药品安全专项整治、强化风险隐患排查、投诉举报处置、一类医疗器械及普通化妆品备案等方面共同发力，高原之上要再攀高峰。”江苏省药监局党组书记、局长田丰说，下半年各单位要紧盯目标，持续发力，统筹推进防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，一以贯之抓好落实。

发力药品安全专项整治，守牢药品安全底线。田丰强调，江苏药监针对集采中选产品、药品、医疗器械、化妆品等进行专项检查、整治，严惩违法违规行为。

强化防疫药械保障，服务疫情防控工作大局。针对进入临床试验阶段的新冠病毒疫苗、治疗药物，要加强跟踪指导，推动尽快获批上市。特别要盯紧新冠病毒检测试剂这一重点，持续加强驻厂监管，实施全覆盖抽检，督促企业扎实做好核酸检测试剂突变株评估验证，确保检测试剂安全有效。

聚焦审评审批服务，助力稳经济增长。按照集中攻坚行动部署，进一步加快产品注册技术审评、产品检验、体系核查等工作进度。坚持常态化开展“面对面”对接服务，发挥“苏药e家”平台作用，及时收集企业问题诉求，并强化问题诉求闭环管理，落实清单管理、跟踪分办、对账销号要求，确保企业诉求应办尽办、能办快办，进一步增强企业获得感满意度。

深化能力建设，夯实药品监管基础。要以加强药品监管能力建设为契机，打基础、补短板、强弱项，进一步提升药品监管工作规范化、信息化、专业化水平。加快推进“智慧现场监管”试点，启动实施“药品追溯”试点，着力提升监管精细化和靶向性水平。

踔厉奋发，笃行不怠，未来可期。江苏药监正以“等不起”的紧迫感、“慢不得”的危机感、“坐不住”的责任感做好药品监管工作，全面推动“五大工程”快落地、早见效，深化巩固药品监管领域改革成果，推动江苏省药品监管能力率先达到国际先进水平。（文/王炜）