11月8日，由浙江省药品监督管理局主办的浙江省《药品管理法》《疫苗管理法》千人宣贯培训会在杭州举办。记者从会上获悉，新修订的《疫苗管理法》和《药品管理法》将于12月1日正式实施。值得关注的是，《疫苗管理法》是我国首次就疫苗管理单独立法,明确提出“疫苗实行最严格的监管”，而新版《药品管理法》则以包括儿童用药品优先审评审批等多条款政策来鼓励药品创新。

《药品管理法》和《疫苗管理法》（以下简称“两法”）是药品监管部门监管履职最重要的法律依据。会上，国家药品监管局政策法规司司长刘沛对新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》进行了解读。“当前和今后一个时期，宣传贯彻好‘两法’是省药监局的重要工作。”刘沛指出，作为我国首部疫苗管理领域的专门立法，疫苗管理法坚持以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”为立法宗旨，规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款进一步提高。“如生产、销售的疫苗属于假药的，最高罚款从相应货值金额30倍增加至50倍，属于劣药的，最高罚款从20倍增加至30倍。针对有严重违法行为的责任人员，也增加规定了行政拘留等惩罚。”

《药品管理法》是1984年制定以来进行的第二次全面修订。新《药品管理法》作为基本法，融合多年医药领域创新改革的成果，奠定了产业发展的基调,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程制度。

鼓励创新与严格审批并重，是《药品管理法》对药品研制和审评审批工作的要求。刘沛介绍，在新修订的《药品管理法》中，设置了不少条款用于鼓励创新。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可附带条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

围绕明确责任，强化上市后监管这一话题，刘沛也针对新修订《药品管理法》的创新制度、明确责任、强化监管相关条款进行了解读。记者了解到，新修订《药品管理法》引入药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等，体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化；明确了上市许可持有人与监管部门的责任；全面加大对违法行为的处罚力度，实施联合惩戒。

特别值得一提的是，随着新药品管理法正式施行，已经试点3年的药品上市许可持有人制度（MAH）也将全面铺开。拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，可通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的制度。新《药品管理法》中对此专门增设章节，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出全面系统的规定。

在杭州华东医药集团康润制药有限公司负责人王女士看来，药品上市许可持有人制度除了落实了药品全生命周期的主体责任，还可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置，使得药品研发、生产和销售分离成为可能，更有利于实现市场各要素灵活流动，推动我国制药工业分工细化和产业链重构。

关于药品上市许可持有人对药品质量的管控，新药品管理法也做出了多项规定。例如，持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力；应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。“药品上市许可持有人全程参与药品生产质量管理，更强调加强事中事后监管，有利于药品质量提升。”刘沛强调。

“新修订的《疫苗管理法》和《药品管理法》为监管部门依法行政提供了更加切合实际的法律依据，为人民群众维护自己的合法权益提供了法律保障，为医药事业健康发展提供了可靠保证。”浙江省药品监督管理局党组书记、局长徐润龙表示，全省药品生产经营企业和从业人员要自觉学法、诚信守法，把“两法”精神和条文转化为企业生产经营行为所必须遵守的根本大法，转化为落实主体责任、强化质量管控、保障药品安全的实行行动。同时，全省药监系统要严格按照“两法”精神，认真落实“四个最严”要求，加大稽查执法力度，落实“处罚到人”制度，对故意违法、造成严重后果的实行巨额处罚、终身禁业，以“零容忍”的态度坚决遏制和打击违法犯罪行为。